+420 272 101 411 labpharma@labpharma.cz

Валидация
и
квалификация

Широкий спектр услуг в области валидации и квалификации

Свыше 400 единиц квалифицированного оборудования, систем или процессов ежегодно

Существующие производства

Новые производства

Наш опыт

Загрузить

Референции и галерея

Контакты

Услуги по валидации и квалификации заказчикам в следующих областях:

  • Производство лекарственных препаратов и лекарственных средств
  • Производство медицинских изделий
  • Лаборатории
  • Медицинские учреждения
  • Чистые помещения

Отдел валидации «Лаб&Фарма»

  • Мы располагаем командой опытных специалистов и самым современным оборудованием
  • Основное оборудование, необходимое для эффективного проведения квалификации, насчитывает большое количество единиц, например, 12 счетчиков частиц для проведения измерений в чистых помещениях, 500 датчиков температуры, 20 баз данных (с 64 каналами) для сбора данных
  • Благодаря имеющемуся техническому оснащению мы можем проводить квалификацию большого количества оборудования и систем одновременно, тем самым сокращая время останова производства
  • В нашей работе мы руководствуемся документами ISPE, европейскими и национальными требованиями GMP, фармакопеи, требованиями технических норм и рекомендациями других профессиональных организаций. Мы также имеем опыт работы с соблюдением требований FDA
  • Общение с заказчиком и оформление документации возможно на чешском, русском и английском языках
  • В случае возникновении неисправности или иной проблемы мы проведем анализ ситуации и предложим услуги по устранению неисправности или окажем необходимую техническую поддержку

Для действующих предприятий предлагаем:

  • Проведение регулярной реквалификации (IQ/OQ/PQ)
    • Предложение объема и периодичности реквалификации
    • Проведение и анализ квалификационных испытаний
    • Помощь при решении отклонений, обнаруженных в ходе квалификации
    • Разработку валидационной документации (протокол, отчет)
  • Валидацию процесса очистки
    • Aнализ рисков перекрестной контаминации лекарственных средств, предназначенных для человеческого и ветеринарного применения, и пищевых добавок
    • Разработка валидационной документации
    • Анализ и оптимизация существующего процесса мытья и валидация процесса очистки
  • Калибровку измерительных средств
  • Регулировку существующих систем вентиляции и кондиционирования
  • Консультации в области GMP, технологического оснащения, чистых помещений, мониторинга критических параметров, а также в других областях фармацевтического производства

Для новых производств и реконструкции действующих предприятий предлагаем:

  • Разработку валидационного мастер-плана
    • Oпределение валидационной стратегии, объема и способа проведения валидации нового производства
    • Планирование всех этапов: URS, анализ рисков (System Risk Assessment), DQ, пуско-наладочные работы (Commissioning), квалификация (IQ/OQ/PQ), валидация
  • Разработку спецификаций пользователя – URS
  • Техническую поддержку при выборе технологического оборудования
  • Анализ рисков (System Classification and System Risk Assessment)
  • Квалификацию проектов и технологических решений – DQ
    • Aнализ соответствия проекта / оборудования / системы техническому заданию проекта, URS, требованиям GMP, заключениям документа «Анализ рисков» или, при необходимости, другим нормам.
    • Предложения по изменению технологического решения в случае обнаружении недостатков
  • Техническую поддержку при проведении FAT/SAT технологического оборудования
    • Oценка объема мероприятий FAT/SAT, предлагаемых поставщиком
    • Tехническая поддержка при проведении FAT/SAT
  • Введение в эксплуатацию инженерных систем, их тестирование и регулировку
    • Разработка документации тестирования для пуско-наладочных работ (Commissioning) и проведение тестирования
    • Регулировка систем вентиляции и кондиционирования и систем чистых сред
    • Aнализ объема мероприятий, проводимых поставщиком в рамках введения в эксплуатацию, контроль тестирования, осуществляемого поставщиком
  • Проведение квалификации (IQ/OQ/PQ)
    • Предложение объема квалификации
    • Проведение и анализ квалификационных испытаний
    • Помощь в решении отклонений, обнаруженных в процессе квалификации
    • Разработка валидационной документации (протоколы, отчеты)
  • Валидацию процесса очистки
    • Aнализ рисков перекрестной контаминации лекарственных средств, предназначенных для человеческого и ветеринарного применения, и пищевых добавок
    • Предложение процесса мытья, включая методику контроля остатков вещества
    • Разработку валидационной документации
  • Валидацию препаратов и валидацию процессов (наполнение питательными средами)
  • Калибровку измерительных средств
  • Консультации в области GMP технологического оснащения, чистых помещений, мониторинга критических параметров, а также в других областях фармацевтического производства

Мы имеем опыт проведения квалификации следующих систем и оборудования:

  • Чистых помещений (GMP, ISO-14644)
  • Изоляторов и барьерных систем
  • Ламинарных боксов
  • Боксов микробиологической безопасности и цитостатических боксов
  • Систем вентиляции и кондиционирования
  • Технологического оборудования
    • Паровых, сухожаровых и водяных стерилизаторов
    • Этиленоксидных стерилизаторов
    • Депирогенизационных туннелей
    • Оборудования для мытья первичных упаковок и вспомогательного материала
    • Систем приготовления растворов
    • Реакторов, ферментаторов
    • Оборудования для наполнения
    • Лиофилизационного оборудования
    • Оборудования для оптического контроля
    • Технологического оборудования для производства твердых лекарственных форм
    • Технологического оборудования для вторичной упаковки
  • Систем CIP/SIP
  • Систем чистых сред
    • Воды для инъекций
    • Воды очищенной
    • Чистого пара
    • Сжатого воздуха, распределения газов
  • Инкубаторов, термостатов, холодильников
  • Складских помещений
  • Компьютерных систем управления

Страны, в которых мы работали:

Европейский союз

Чехия
Словакия
Бельгия
Болгария
Франция
Литва
Германия
Польша
Румыния
Швеция

Евразийский экономический союз

Россия
Беларусь
Казахстан

Остальные государства

Украина
Тунис
Швейцария
Великобритания

Загрузить

Cертификат

ISO 9001:2016 валидация (RU)

Фотогалерея наших заказов

Наши заказчики

Компании, с которыми мы сотрудничаем 20 и более лет

Компании, с которыми мы сотрудничаем 10–20 лет

Остальные заказчики

Более 80 больниц, аптек, центров ЭКО и других медицинских учреждений

Контакты

Отдел валидации

«Лаб&Фарма, спол. с р.о.»

Мартин Гиттел

директор отдела валидации

Адрес

U Továren 1380/2f
102 00  Praha 10
Czech Republic

Телефон

+420 272 101 450

Электронный адрес

У вас есть вопросы?

Оставьте нам сообщение!