+420 272 101 411 labpharma@labpharma.cz

Validace
a
kvalifikace

Široké spektrum služeb v oblasti validací a kvalifikací

Více než 400 kvalifikovaných zařízení, systémů nebo procesů ročně

STÁVAJÍCÍ PROVOZY

NOVÉ PROVOZY a REKONSTRUKCE

Naše zkušenosti

Ke stažení

Reference a fotogalerie

Kontakty

Služby v oblasti validací a kvalifikací pro zákazníky z oborů:

  • Výroba léčivých přípravků a léčivých látek.
  • Výroba zdravotnických prostředků.
  • Laboratoře.
  • Zdravotnická zařízení.
  • Čisté prostory.

Úsek validací Lab&Pharma

  • Tým zkušených specialistů se špičkovým přístrojovým vybavením.
  • Klíčové vybavení potřebné pro efektivní provádění kvalifikací v dostatečném počtu, např. 12 počítačů částic pro měření čistých prostor, 500 teplotních čidel a 20 ústředen (64 kanálů) pro sběr dat.
  • Možnost provádět kvalifikaci mnoha zařízení a systémů najednou a šetřit tím dobu potřebnou pro odstávku výroby.
  • Komunikace a vydávání dokumentů v češtině, ruštině a angličtině.
  • V případě zjištění závady nebo jiného problému zajistíme nápravu nebo potřebnou technickou podporu.

Nabízíme pro stávající provozy

  • Kvalifikace a rekvalifikace (IQ/OQ/PQ):
    • Návrh rozsahu a frekvence rekvalifikace.
    • Provedení a vyhodnocení zkoušek kvalifikace.
    • Pomoc při řešení odchylek zjištěných v průběhu kvalifikace.
    • Vypracování validační dokumentace (protokol, zpráva).
  • Validace čištění.
    • Analýza rizik křížové kontaminace humánních i veterinárních léčiv a potravinových doplňků.
    • Vypracování validační dokumentace.
    • Odběr a analýza vzorků.
    • Přehodnocení a optimalizace stávajícího mycího procesu a validace čištění.
  • Kalibrace měřidel.
  • Zaregulování stávajících vzduchotechnických systémů.
  • Konzultace v oblasti GMP, technologického vybavení, čistých prostor, monitoringu kritických parametrů i dalších oblastí farmaceutické výroby.

Nabízíme pro nově vznikající provozy a rekonstrukce

  • Vypracování řídicího plánu validací.
    • Definování validační strategie, rozsahu a způsobu provedení validace nového provozu.
    • Naplánování všech fází: URS, analýza rizik (System Risk Assessment), DQ, uvádění do provozu (Commissioning), kvalifikace (IQ/OQ/PQ), validace.
  • Vypracování uživatelských specifikací – URS.
  • Technická podpora při výběru technologického zařízení.
  • Analýza rizik (System Classification and System Risk Assessment).
  • Posouzení projektů a návrhů – DQ.
    • Posouzení, zda projekt / zařízení / systém jsou navrženy v souladu se zadáním projektu, URS, požadavky GMP, výsledky analýzy rizik popř. dalšími standardy.
    • V případě zjištění nedostatků návrh na změnu technologického řešení.
  • Technická podpora při FAT/SAT technologických zařízení.
    • Posouzení rozsahu činností FAT/SAT předkládaných dodavatelskou firmou.
    • Technická podpora při provádění FAT/SAT.
  • Uvádění inženýrských systémů do provozu, jejich testování a zaregulování.
    • Vypracování dokumentace testování při uvádění do provozu (commissioning) a provádění testů.
    • Zaregulování vzduchotechnických systémů a systémů čistých médií.
    • Posouzení rozsahu činností prováděných v rámci uvádění do provozu dodavatelskou firmou, kontrola testování prováděného dodavatelskou firmou.
  • Provedení kvalifikace (IQ/OQ/PQ).
    • Návrh rozsahu kvalifikace.
    • Provedení a vyhodnocení kvalifikačních zkoušek.
    • Pomoc při řešení odchylek zjištěných v průběhu kvalifikace.
    • Vypracování validační dokumentace (protokol, zpráva).
  • Validace čištění.
    • Analýza rizik křížové kontaminace humánních i veterinárních léčiv a potravinových doplňků.
    • Návrh mycího procesu včetně návrhu vhodného mycího prostředku, návrh a vypracování metodiky sledování reziduí.
    • Vypracování validační dokumentace.
    • Odběr a analýza vzorků.
  • Přípravková validace, media fills.
  • Kalibrace měřidel.
  • Konzultace v oblasti GMP, technologického vybavení, čistých prostor, monitoringu kritických parametrů i dalších oblastí farmaceutické výroby.

Máme zkušenosti s kvalifikací systémů a zařízení

  • Čisté prostory (GMP, ISO-14644).
  • Izolátory a bariérové systémy.
  • Laminární boxy.
  • Mikrobiologicky bezpečností boxy a cyto boxy.
  • Vzduchotechnické systémy.
  • VHP sterilizace a dekontaminace.
  • Technologická zařízení.
    • Parní, horkovzdušné a horkovodní sterilizátory.
    • Ethylenoxidové sterilizátory.
    • Depyrogenizační tunely.
    • Myčky primárních obalů a pomocného materiálu.
    • Systémy pro přípravu roztoků.
    • Reaktory, fermentory.
    • Plničky.
    • Lyofilizační zařízení.
    • Zařízení pro optickou kontrolu.
    • Technologická zařízení výroby pevných lékových forem.
    • Technologická zařízení pro sekundární balení.
  • CIP/SIP systémy.
  • Systémy čistých médií.
    • Voda na injekci.
    • Čištěná voda.
    • Čistá pára.
    • Stlačený vzduch, rozvody plynů.
  • Stabilitní boxy, termostaty, chladničky.
  • Skladové prostory.
  • Počítačem řízené systémy.

Země, ve kterých jsme pracovali

Evropská unie

Česká Republika
Slovensko
Belgie
Bulharsko
Francie
Litva
Německo
Polsko
Rumunsko
Švédsko

Euroasijská ekonomická unie

Rusko
Bělorusko
Kazachstán

Ostatní

Ukrajina
Tunis
Švýcarsko
Velká Británie

Ke stažení

Certifikát

ISO 9001:2016 validace (CZ)

Podmínky

Podmínky činnosti úseku validací (CZ)

Naši zákazníci

Zákazníci, se kterými spolupracujeme 20 a více let

Zákazníci, se kterými spolupracujeme více než 10 let

Ostatní reference

Více než 80 nemocnic, lékáren, IVF center a dalších zdravotnických zařízení.

Kontakty

Úsek validací
Lab&Pharma, spol. s r.o.

RNDr. Martin Hüttel, Ph.D.

Adresa

U Továren 1380/2f
102 00  Praha 10
Česká republika

Telefon

+420 272 101 450

Zajímá Vás něco?
Napište nám!